妥布霉素杂质13盐酸盐 CAS 19309-98-9 (free base)

Tobramycin Impurity 13 HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号19309-98-9 (free base)
分子式C6H13NO5 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

妥布霉素杂质13盐酸盐 Tobramycin Impurity 13 HCl CAS 19309-98-9 (free base) 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品妥布霉素杂质13盐酸盐（Tobramycin Impurity 13 HCl，CAS 19309-98-9 (free base)），分子式 C6H13NO5 HCl。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

妥布霉素杂质13盐酸盐（Tobramycin Impurity 13 HCl），CAS注册号 19309-98-9 (free base)，化学式 C6H13NO5 HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 215.63 g/mol。 从化学结构特征来看，妥布霉素杂质13盐酸盐的分子骨架中包含糖类衍生物，酰胺类，含氯取代。该化合物的不饱和度为0.0，表明结构中存在约0个环或双键等价单元。分子量为215.63 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，妥布霉素杂质13盐酸盐（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定

应用场景：从实际应用出发，妥布霉素杂质13盐酸盐（CAS 19309-98-9 (free base)）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称妥布霉素杂质13盐酸盐
分子式C6H13NO5 HCl
分子量215.63 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，沈红梅，孙丽萍. "一种妥布霉素杂质13盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111184516 B, 授权公告日 2016-08-19.
  2. 发明人徐明华，陈志强，周伟. "Method for the Synthesis of Tobramycin Impurity 13 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113393379 A, 授权公告日 2022-12-27.
  3. Sørensen M, Martínez F, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Tobramycin Impurity 13 HCl" [P]. European Patent, EP 3568421 A1, 2019-08-26.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 妥布霉素杂质13盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2015, 587, (2), 4696-4723.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 妥布霉素杂质13盐酸盐 as an Impurity". Anal. Methods, 2020, 1270, (6), 7775-7797.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tobramycin Impurity 13 HCl Using HRMS and NMR". Food Chem., 2014, 481, 7296-7311.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 妥布霉素杂质13盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2017, 824, 2094-2115.

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